更新时间:2021-01-24 13:25:55
致力于改善妇科护理的医疗技术开发商ASPIVIX SA宣布完成其第一项女性第一期临床试验,并对结果进行中间分析。第一阶段的ADVANCE妇女(在妇女中使用VAcuum技术进行宫颈颈椎手术的无创器械)(“在妇女中使用抽吸技术的无创器械在女性中进行宫颈癌”)试验由帕特里斯·马特维特教授在中心医院大学瓦多伊斯(CHUV)进行。创新的妇科手术方法,以及他的团队。
ADVANCE Women两阶段试验评估了CAREVIX™实验装置的易用性,功效和安全性,CAREVIX™实验装置是一种创新的轻柔吸气式宫颈装置,旨在替代现代的,更温和的触手以稳定子宫颈。宫内节育器(IUD)避孕。CAREVIX仅限于实验用途,尚未在全球范围内商业销售。
“宫内节育器被认为是最具成本效益的可逆避孕药具,但是由于使用了触角,一种在手术中使用的类似镊子的手术器械,许多妇女在插入宫内节育器时会感到疼痛,出血和组织撕裂。” Mathevet,医学博士。博士,CHUV妇科部主任,ADVANCE Women试验的主要研究者。“创新的CAREVIX设备易于使用,我对它有潜力改善对宫内节育器插入感兴趣的女性的整体体验感到乐观。”
在一项非比较单臂I期研究中,有10位符合CARD的IUD插入条件的妇女报告了以下初步结果,仍有待II期研究证实:
程序上的疼痛比文献中有关带有触角的宫内节育器的疼痛更少;
与CAREVIX设备相关的组织没有出血或撕裂
“我们很高兴收集使用CAREVIX设备的医生和患者的最初积极经验,我们相信这有可能改变宫内节育器的使用方式,并激发更多女性考虑使用该设备。安全有效的避孕方法,” ASPIVIX首席执行官Mathieu Horras。“我们期待着进行ADVANCE妇女II期试验,该试验是一项随机,多中心研究,比较接受CAREVIX宫内节育器的妇女的疼痛评分和其他并发症发生率与使用触手进行的程序进行比较。”