你们好，最近小艾特发现有诸多的小伙伴们对于13485医疗器械管理体系，13485这个问题都颇为感兴趣的，今天小活为大家梳理了下，一起往下看看吧。

1、ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准，标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。如果大家觉得不好理解，也可以简单粗暴的理解为ISO13485是医疗器械法规环境下的ISO9001（虽然不是最正确的理解）。

2、进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业是最适宜导入ISO13485医疗器械质量管理体系标准，做ISO13485认证的！

3、ISO13485医疗器械质量管理体系认证可以改善企业的管理水平，规避法律风险，增强企业的知名度；

4、ISO13485医疗器械质量管理体系认证可以提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；

5、ISO13485医疗器械质量管理体系认证有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；

6、ISO13485医疗器械质量管理体系认证有利于增强产品的竞争力和产品的市场占有率。

以上就是13485这篇文章的一些介绍，希望对大家有所帮助。